CPCを必要としない閉鎖系培養器具を用いた再生医療技術の開発

研究課題

研究責任者	横尾誠一東京大学, 医学部附属病院, 特任研究員
研究期間 (年度)	2014 – 2015
概要	再生医療等製品の製造工程における外部汚染リスクの完全排除により、求められる安全性を達成するための製造環境の緩和の可能性を探るべく、気密培養包装の開発と検証をＰＭＤＡとの対話を通じて行った。箱型容器を使用した気密性のある培養包装を開発し特許を出願した。また細胞投入口を備えた５００ｍｌの培地容量がある培養包装を開発した。ＰＭＤＡとの対話により気密環境での製造が全く想定されていないことが判明した。個別化医療である自己由来組織・細胞を用いた再生医療等製品は追加の資材投入が不要であり、滅菌が保証される気密環境中での製造が可能である。ＰＭＤＡからは、周囲の環境に対し堅牢かつ高度に気密性が確保され、製造毎にその完全性が保証されることで、気密環境での製造も可能と考えられる旨、回答を頂いたが、細胞注入時のゴム栓部の針刺しについて、清潔環境が求められ、今後の課題としてより安全な細胞注入法の開発が求められる。